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安可晶®猪源纤维蛋白粘合剂简介

瀚邦医疗1092017-02-20 10:47:00

安可晶®(猪源纤维蛋白粘合剂)是哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司生产的新型生物制剂,于2015年作为药品重新上市,属于治疗用生物制品并按照5类新药管理。
2003年,瀚邦公司成为首家获得CFDA批准的国家标准三类械准字号猪源纤维蛋白胶的企业,商品名“安可胶”,将猪源纤维蛋白胶的商品化进程推向了一个新的高度,国内2000多万患者使用过该产品。2015年,瀚邦公司十年磨一剑,独创多项专利技术,以最高质量标准推出药准字猪源纤维蛋白粘合剂,商品名变更为“安可晶”,成为首家“二合一申报”注册成功的企业。

安可晶® (Porcine Fibrin Sealant Kit),本品是一个复合包装的外用冻干猪源纤维蛋白粘合剂、由冻干纤维蛋白原、冻干凝血酶、冻干纤维蛋白原溶解液,冻干凝血酶溶解液组成,及配合本品使用的一次性使用无菌双联混药包组成。

主要药品组成 主要成分
冻干纤维蛋白原 纤维蛋白原
凝血ⅩⅢ因子
冻干纤维蛋白原溶解液 氯化钠
冻干凝血酶 凝血酶
冻干凝血酶溶解液 氯化钙


安可晶®的药理机制为:模拟人体凝血反应的最后阶段,即纤维蛋白原在凝血酶的催化下转变为纤维蛋白单体,同时凝血酶激活第XIII因子,活化了的XIII因子和Ca离子共同作用将纤维蛋白单体转化为纤维蛋白多聚体。

纤维蛋白多聚体在电镜下的结构是一种十字交叉的、三维立体的网状结构,其孔径小于红细胞的直径,因而能够阻挡红细胞,防止血液中有形成分的漏出,达到封闭创面,止血防渗的功效,也为组织细胞的修复生长提供了支架。并且在两周内完全降解:纤维蛋白多聚体在自身的纤维蛋白溶解酶的作用下,逐步分解为单体、多肽、小肽、氨基酸、水,并被人体吸收、代谢。该过程大约为两周,所以,对人体的其他正常功能不会造成任何损伤。

安可晶®产品特性与临床利益:

1、快速(3-5秒)成胶,产生粘合作用,固定组织与材料。
2、含有两大凝血因子,不依赖患者本身的凝血状态,高效止渗血。对于凝血功能障碍患者特别适用。
3、纤维蛋白网膜封闭创面,可以预防渗漏、减少引流,加快术后康复。
4、独特纤维蛋白网络架构,利于纤维细胞生长,加快创面愈合。
5、封闭创面,减少炎症发生,预防粘连。

6、猪血源生物制品,按照生物制品管理,全程可追溯,更安全。

安可晶®临床功能与应用:

安可晶®在止渗血、粘合组织材料、封闭吻合口、封闭窦道,减少引流量,减少渗漏、加快术后康复等方面都起到重要作用。2018《神经外科围术期出血防止专家共识》、《胸外科围手术期出血防治专家共识》、2015《腹腔镜肝切除专家共识》、2014《颅底内镜临床应用技术专家共识》等外科指南共识都有推荐。


★在神经外科,主要用于围手术期止血、颅底重建封闭、脑血管吻合口封闭、硬脑膜吻合口封闭等方面。
★在肝胆外科,主要用于围手术期止血,封闭创面减少胆汁漏、减少胰漏、加快创面修复作用。
★在胸外科,主要用于围手术期止血、封闭食管气管瘘、肺部创面封闭防止肺泡漏气、支气管残端漏等方面。
★在心外科,主要用于围手术期止血或者血管吻合口针眼渗血,特别是肝素化患者或者凝血功能障碍患者适用。
★在甲状腺外科,主要用于围手术期止血,封闭淋巴清扫创面,减少术后引流,适合于无插管手术。
★在乳腺外科,主要用于围手术期止血,封闭淋巴清扫创面,减少淋巴瘘、减少皮下积液,减少术后引流。
★在胃肠外科,主要用于围手术期止血,预防肠道吻合口渗漏,封闭腹腔/盆腔淋巴清扫创面、瘘道修复等作用。
★在泌尿外科,主要用于肾脏、前列腺创面封闭止血,尿道成形术、输尿管吻合封闭,防止尿液渗漏等方面。
★在骨外科,主要用于围手术期渗血,粘合移植物,封闭创面减少引流等方面。
★在消化内镜,主要用于预防ESD术后迟发型出血,封闭创面加快粘膜愈合方面。
★在眼科,主要用于翼状胬肉剪除之后的羊膜移植粘合等方面。
★在妇瘤科,主要用于围手术期止血,封闭淋巴清扫创面,减少淋巴瘘,减少术后引流,并且能够防止盆腔粘连。
★在耳鼻喉外科,主要用于围手术期止血,防止脑脊液漏,固定听小骨等方面。
★在整形外科,主要用于软骨粘合塑形,减少皮瓣下血肿,加快愈合方面。


安可晶®产品性能与安全性

安可晶的生产具备国际生产工艺水平,具有多个生物生产专利技术,包括可凝固蛋白的提取纯度达到85%以上,纤维蛋白原成份的快速复溶等专利技术。产品独特质量稳定性控制工艺,加速试验室温保存6个月以上产品性能保持稳定。同时,首创猪血液八项病毒核酸检测技术,全程采用追溯管理技术,确保产品安全性。

成胶性能指标 成胶时间 屈绕性 粘合力 弹性试验
安可晶 秒左右成胶 180°反摺,胶体不会断裂 500g/cm² 11.0厘米
同类产品 秒左右成胶 180°反摺,胶体不会断裂 248g/cm² 8.7厘米
相比较其他产品,安可晶的纤维蛋白原含量是同类产品中最高的,因此拥有更加强的粘合力与屈绕性,凝固速度、成胶质量也更好。


安可晶®产品信息

—商品名:安可晶
—批准文号:国药准字S20150012
—通用名:猪源纤维蛋白粘合剂
—曾用名:医用生物蛋白胶、纤维蛋白封闭剂
—包装:规格1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml
—产品有效期:36个月

—适应症:辅助用于常规手术操作控制出血、不满意的外科止血多重创面管理,手术精益求“晶”