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安可晶®猪源纤维蛋白粘合剂安全性

瀚邦医疗1032017-02-23 10:45:00

  1998年倍绣猪源纤维蛋白粘合剂以耗材进入市场,2003年安可晶获批进入市场。2006年按照CFDA要求转为药品管理。2015年安可晶以药品形式进入市场。安可晶®临床应用超过2000万例患者,应用时间超过15年。
安可晶®猪源纤维蛋白粘合剂(Fibrin sealant,FS),含有猪血浆提取的纤维蛋白原和凝血酶,混合后,立即模仿凝血反应共同途径,迅速成胶形成纤维蛋白胶膜,从而产生止血、封闭作用。 在止血方面,可以不依赖患者凝血功能而达到预期止血效果,特别长期使用双抗药物患者、肝素化患者、凝血因子缺乏患者、凝血功能混乱患者显著获益。而形成的纤维蛋白网,可以有效封闭创面,减少创面渗出、减少炎症反应,减少粘连发生,促进愈合,促进瘘道愈合等作用。
安全性论述一:人与猪基因差异小,蛋白相似度高,免疫反应小。
NCBI Pig Genome Resources最近完成了猪(Sus scrofa)基因组的草案版本。猪(Sus scrofa)是偶蹄哺乳动物。家猪单倍体基因组约为2800 Mb,二倍体基因组由18对常染色体和两条性染色体组成。家猪与人类基因极度相似,基因相似度83%,而蛋白相似为95%以上。
  猪是一种重要的健康研究模型生物,它们的消化生理与人类相似。人和猪在肾功能、血管结构和呼吸频率方面也有相似之处。猪被用作许多医学研究领域的模型生物,包括肥胖、心血管疾病、内分泌学、酗酒、糖尿病、肾病和器官移植。猪在农业上也很重要,因为猪肉是全球主要的蛋白质来源。
在临床应用排异上来看,猪源产品的排异性非常小,所以大量的医药产品都使用猪源产品,比如:胶原海绵、流体明胶等,更有很多研究使用猪体器官移植,比如:猪异体骨移植等。
安可晶猪源纤维蛋白粘合剂在提取方法、理化性质及纯度、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究、病毒去除、生物组织等起方面都有详实的研究资料。其质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等保持国际领先水平。
安全性论述二:猪源纤维蛋白粘合剂安全性研究
  为了评价猪源纤维蛋白粘合剂在动物体内的安全性,2018年的一项安全性专题动物研究。选取SD 大鼠单次腹腔注射分别考察猪源纤维蛋白粘合剂对大鼠中枢神经系统和呼吸系统的影响;通过大鼠和Beagle 犬单次腹腔注射给药与重复给药来分别考察猪源纤维蛋白粘合剂的急性毒性和长期毒性。
结果:在本试验条件下,最高剂量高于临床剂量10 倍的猪源纤维蛋白粘合剂对大鼠均未见明显的中枢神经系统毒性反应,对清醒非束缚大鼠呼吸系统无毒性影响;急性毒性试验显示SD 大鼠和Beagle 犬对猪源纤维蛋白粘合剂的最大耐受量已分别达到16 倍和20 倍临床剂量;长期毒性试验显示临床剂量下对SD 大鼠和Beagle 犬未观察到明显毒性反应,高于临床3 倍以上的剂量毒性可逆。
结论:猪源纤维蛋白粘合剂的安全药理、急性毒性和长期毒性,显示药物安全性较好,提示其临床研究价值较高,便于为今后深入研究其临床应用提供了有力证据。
安全性论述三:最大限度减少血液制品病毒传播风险
  国际上,很多纤维蛋白粘合剂品种为人血浆提取制作,患者使用会有感染人病毒风险(包括HBV、HIV、梅毒、人嗜 T 淋巴细胞病毒、巨细胞病毒、EB 病毒、朊病毒等)
安可晶猪源纤维蛋白粘合剂属于猪源类生物制品,大大减少了人源病毒传播风险。同时,哈尔滨瀚邦独有核酸病毒检测技术与标准,在国内首创猪血液八项病毒核酸检测技术,杜绝病毒传播风险。
小结,安可晶猪源纤维蛋白粘合剂在以下三方面有充分的安全性证据:
1、多于15年的临床应用,超过2000万患者临床应用经验。
2、人与猪基因差异小,蛋白相似度高,免疫反应小。
3、猪源纤维蛋白粘合剂的药理、急性毒性和长期毒性研究,显示药物安全性良好。
4、最大限度减少人血液制品病毒传播风险。